Validation Engineer
2500-3300 €/mėn.
neatskaičius mokesčių
CVbankas.lt calculator data.
Visa darbo diena
Vilnius
- NORTHWAY ĮMONIŲ GRUPĖ
Position description:
We are seeking a motivated and detail-oriented Validation Engineer to join our team.
The successful candidate will support qualification and validation activities for GMP manufacturing equipment, utilities, facilities, computerized systems, and processes used in the production of biologics products.
This role works cross-functionally with Manufacturing, Quality Assurance, Quality Control, Engineering, Automation, and Regulatory teams to ensure compliance with cGMP, FDA, EMA, and industry standards.
The successful candidate will support qualification and validation activities for GMP manufacturing equipment, utilities, facilities, computerized systems, and processes used in the production of biologics products.
This role works cross-functionally with Manufacturing, Quality Assurance, Quality Control, Engineering, Automation, and Regulatory teams to ensure compliance with cGMP, FDA, EMA, and industry standards.
- Execute and support qualification and validation activities including:
- IQ/OQ/PQ protocols
- Cleaning validation
- Computer system validation (CSV)
- Utility and facility qualification
- Prepare, review, and approve validation documentation, protocols, reports, risk assessments, and deviations.
- Coordinate validation activities with internal departments and external vendors.
- Support commissioning and startup of new manufacturing equipment and systems.
- Ensure compliance with GMP requirements and company quality standards.
- Participate in change control, CAPA, and deviation investigations related to validated systems.
- Maintain validation master plans and lifecycle documentation.
- Assist during regulatory inspections and customer audits.
- Drive continuous improvement initiatives within validation and engineering processes.
Requirements:
- Bachelor’s degree in Engineering, Biotechnology, Pharmaceutical Sciences, or related technical field.
- Strong technical writing and documentation skills.
- Ability to manage multiple projects and work independently.
- Excellent communication and teamwork skills.
- Experience with GMP validation in a regulated industry (advantage).
- Knowledge of FDA, EMA, EU GMP, ISPE, and GAMP guidelines (advantage).
- Familiarity with biologics manufacturing processes and cleanroom operations is preferred.
- Experience in biologics CDMO or sterile manufacturing environments.
- Experience with single-use systems and upstream/downstream processing equipment.
- Understanding of data integrity and Annex 11 / 21 CFR Part 11 requirements (advantage).
Atlyginimas
2500-3300
€/mėn.
neatskaičius mokesčių
NORTHWAY ĮMONIŲ GRUPĖ
„Northway“ įmonių grupė vienija 17 įmonių, daugiau nei 20 metų veikiančių medicinos, biotechnologijų, biofarmacijos, sveikatingumo ir investicijų srityse. Biotechnologijų klasteryje, veikiančiame po „Northway Biotech“ prekės ženklu, veikia 7 įmonės: penkios iš jų - Lietuvoje, po vieną - Jungtinėje Karalystėje ir JAV. Pastarojoje rinkoje „Northway Biotech“ yra didžiausia biotechnologijų investuotoja iš Baltijos regiono.
Biotechnologijų įmonėse iš viso dirba daugiau kaip 200 aukščiausios kvalifikacijos specialistų. Įmonės teikia paslaugas tarptautinėms farmacijos ir biotechnologijų bendrovėms, įskaitant viešai Europos ir JAV akcijų biržose listinguojamas kompanijas. Pagrindinės eksporto rinkos - Europa, Šiaurės Amerika ir Azija. Grupės mokslininkai taip pat bendradarbiauja su tarptautinėmis mokslo institucijomis, vystydami inovatyvius biotechnologijų projektus.
„Northway Biotech“ yra Lietuvos konsorciumo bendradarbiavimui su Masačusetso technologijos institutu (MIT) narė, taip stiprindama ilgalaikį mokslo ir pramonės bendradarbiavimą tarp Lietuvos ir JAV gyvybės mokslų sektoriuje. Už lyderystę biologinių vaistų kūrimo ir gamybos srityje bendrovė buvo įvertinta prestižiniu „Outsourced Pharma 2025 CDMO Leadership Awards“ apdovanojimu pasaulinėje biologinių vaistų CDMO kategorijoje.
Daugiau apie įmonę: www.northwaybiotech.com
See all ads of this company (9)
Biotechnologijų įmonėse iš viso dirba daugiau kaip 200 aukščiausios kvalifikacijos specialistų. Įmonės teikia paslaugas tarptautinėms farmacijos ir biotechnologijų bendrovėms, įskaitant viešai Europos ir JAV akcijų biržose listinguojamas kompanijas. Pagrindinės eksporto rinkos - Europa, Šiaurės Amerika ir Azija. Grupės mokslininkai taip pat bendradarbiauja su tarptautinėmis mokslo institucijomis, vystydami inovatyvius biotechnologijų projektus.
„Northway Biotech“ yra Lietuvos konsorciumo bendradarbiavimui su Masačusetso technologijos institutu (MIT) narė, taip stiprindama ilgalaikį mokslo ir pramonės bendradarbiavimą tarp Lietuvos ir JAV gyvybės mokslų sektoriuje. Už lyderystę biologinių vaistų kūrimo ir gamybos srityje bendrovė buvo įvertinta prestižiniu „Outsourced Pharma 2025 CDMO Leadership Awards“ apdovanojimu pasaulinėje biologinių vaistų CDMO kategorijoje.
Daugiau apie įmonę: www.northwaybiotech.com